FDA 授予非阿片类疼痛治疗药物 CA-008 突破性疗法资格

2018-09-18 11:15 来源:丁香园 作者:付义成
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PMLiVE 日前报道,作为与阿片类药物成瘾流行作斗争的一部分,FDA 对新的非阿片类疼痛药物给予优先审评。美国 FDA 授予 Concentric Analgesics 公司在研药物 CA-008 突破性疗法资格,该药物旨在用于术后疼痛。

Concentric 专门致力于新型非阿片类疼痛疗法,CA-008 是一款首创型非阿片类药物,它可迅速转化成辣椒素,而辣椒素是一种强效的 TRPV1 激动剂。该公司表示,CA-008 在单次局部注射给药后,它通过选择性使疼痛传导神经纤维变得迟钝而提供长效的疼痛缓解,不会产生麻木或虚弱感。

Concentric Analgesics 公司首席执行官 Bellizzi 表示,突破性疗法资格使该药物强大的早期数据得到认可,该药物旨在术后期治疗疼痛及消除对阿片类药物的需求。此次突破性疗法资格的授予基于 1b 期安慰剂对照临床试验,受试者为正经历拇囊炎切除术的患者。在这项研究中,最高剂量的 CA-008 与安慰剂相比,使疼痛强度降低 63%,另外与安慰剂相比,CA-008 用药患者对阿片类药物的需求降低近 50%。

在此之前,Heron Therapeutics 用于术后疼痛管理的 HTX-011 在今年 6 月份也获得了突破性疗法资格。处于后期研发线上的其它非阿片类治疗药物有辉瑞与礼来的 tanezumab 及再生元与梯瓦的 fasinumab。

FDA 把阿片类药物流行称为美国所面临的「最严重公众健康危机之一」,FDA 正与美国其它机构进行合作,制定一系列措施,以阻止更多的人在使用阿片类药物后对其成瘾。许多患者的成瘾性会从处方止痛药发展到海洛因,这是一种致命的趋势,去年由此产生的药物过量在去年导致 7.2 万人死亡。

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编辑: 冯志华

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